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藥典委公示三部電泳法、肽圖檢查法兩個(gè)通則草案征求意見稿
2019年08月22日 14:29:22
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6577
在中國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的新常態(tài)下，《中國(guó)藥典》的更新與修訂對(duì)于提高藥品技術(shù)門檻，促進(jìn)藥品質(zhì)量的優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展以及中國(guó)制藥走出去戰(zhàn)略的實(shí)施具有重要意義。8月21日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于《中國(guó)藥典》三部電泳法(SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法、等電聚焦電泳法)、肽圖檢查法兩個(gè)通則草案的公示，并面向社會(huì)公開征集意見，公示期為三個(gè)月。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】 《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典。作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，《中國(guó)藥典》是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥品管理部門共同遵循的法定依據(jù)，在解決制約藥品質(zhì)量與安全的突出問題上起到了顯著的作用。
在中國(guó)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的新常態(tài)下，《中國(guó)藥典》的更新與修訂對(duì)于提高藥品技術(shù)門檻，促進(jìn)藥品質(zhì)量的優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展以及中國(guó)制藥走出去戰(zhàn)略的實(shí)施具有重要意義。8月21日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布了關(guān)于《中國(guó)藥典》三部電泳法(SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法、等電聚焦電泳法)、肽圖檢查法兩個(gè)通則草案的公示，并面向社會(huì)公開征集意見，公示期為三個(gè)月。
公示中介紹了SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法、等電聚焦電泳法和肽圖檢查法的概念、應(yīng)用范圍以及操作中的詳細(xì)步驟。其中，SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法適用于蛋白質(zhì)的定性鑒別、純度和雜質(zhì)控制以及定量測(cè)定；等電聚焦電泳法適用于蛋白質(zhì)的定性鑒別、等電點(diǎn)測(cè)定、限度檢查以及定量測(cè)定；肽圖法可用于產(chǎn)品放行檢驗(yàn)中的鑒別試驗(yàn)、評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝批間一致性和生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)表達(dá)的穩(wěn)定性。
據(jù)了解，肽圖法是用于表征蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的高特異性鑒別方法，該方法開發(fā)必須基于充分了解蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)特性，而每種蛋白質(zhì)都有獨(dú)特的結(jié)果特性，往往需要建立特定的肽圖方法。因此肽圖法這一法案主要描述了肽圖方法建立的常規(guī)步驟、重要參數(shù)和基本驗(yàn)證要求，介紹了樣品的預(yù)處理、蛋白質(zhì)特異性裂解、肽段分離和檢測(cè)、結(jié)果分析和判定這4個(gè)肽圖法的主要步驟。
本次藥典委公示的三則草案皆由中國(guó)食品藥品檢定研究院起草，上海所、天津院和廣東所復(fù)核，本次公示征求社會(huì)意見是為了確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，因此希望相關(guān)單位能在認(rèn)真研核后提出合理的反饋意見和修改建議，以進(jìn)一步擴(kuò)大和提升我國(guó)藥典在上的積極影響。
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