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28项具体措施 山西全面深化药品医疗器械监管改革
2025年06月13日 10:22:02
来源：化工仪器网 点击量：4694
近日，山西省药监局、山西省科技厅等12个部门印发出台《若干措施》，该措施将于6月16日起施行。
6月12日上午，山西省政府新闻办举行新闻发布会。山西省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫生健康委、省医保局有关负责人深入解读《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施(试行)》(以下简称《若干措施》)。
《若干措施》共提出5个方面28项具体措施。
一是支持药品医疗器械研发创新。提出了强化关键核心技术攻关、加快药物研发向临床前研究转化、鼓励创新药械研发和产业化、推动中医药守正创新、强化标准引领、加强知识产权?；さ?项具体措施。
二是提高药品医疗器械审评审批质效。包括优化审评审批机制、加快临床急需药品医疗器械审批上市、优化临床试验审评审批、提高审评审批服务效能、优化注册检验、加快罕见病用药品医疗器械审评审批、深入推进国际通用监管规则转化实施等7项具体措施。
三是加快创新产品应用推广。提出了鼓励企业加大创新成果应用、加快创新药品医疗器械入院使用、加大医保支付、优化进出口支持等4项具体措施。
四是以高效严格监管提升医药行业合规水平。强调要严格履行监管职责，寓监管于服务之中，以高水平安全保障高质量发展，提出推进生物制品批签发授权、促进仿制药质量提升、推动医药企业数智化转型、提高监督检查效率、强化药物警戒、强化药品流通政策支持、加强医药流通新业态监管等7项具体措施。
五是构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系。提出了健全药品安全责任体系、加强监管能力建设、强化监管科学研究、推进监管信息化建设等4项具体措施。
针对技术攻关方面，山西省科技厅从科研项目、创新平台布局方面支持药品医疗器械关键核心技术攻关。鼓励企业、高校、科研院所开展产学研协同攻关，采用“揭榜挂帅”、择优竞争等方式布局科技重大专项和重点研发计划项目63项，着力解决关键核心技术问题和“卡脖子”技术难题；布局省重点实验室、技术创新中心、中试基地、新型研发机构和临床医学研究中心等科研平台90余个，并积极推动大型科研仪器设备的开放共享，充分发挥科研平台的支撑作用和创新资源的集聚效应。
通过一系列科技创新举措，山西省药品医疗器械技术攻关在化学药、生物药等多个领域取得了良好成效。
《若干措施》将于6月16日起施行。
素材来源：山西发布微信公众号
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