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翌圣生物參與起草的《免疫細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》正式施行！
由翌圣生物深度參與起草的團體標準《免疫細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》（T/CITS 354-2025）正式落地實施！這是 覆蓋免疫細胞治療“全生命周期”的質(zhì)量控制規(guī)范，標志著行業(yè)從“經(jīng)驗驅(qū)動”邁向“標準驅(qū)動”的里程碑時刻。該標準是我國免疫細胞治療領域的重要技術規(guī)范，從細胞來源、制備工藝、質(zhì)量控制及臨床應用等多個維度，全面規(guī)定了免疫細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術準則。
生態(tài)共建
讓“高質(zhì)量”成為細胞治療行業(yè)的標準
《免疫細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》是由中國檢驗檢測學會發(fā)起，細胞行業(yè)多位重量級專家及 企業(yè)參與起草，旨在解決當前行業(yè)面臨的質(zhì)量標準不統(tǒng)一、監(jiān)管依據(jù)不足等核心問題。
標準亮點
多個維度給細胞裝上“安全鎖”
細胞來源：搭建良好的行業(yè)生態(tài)，質(zhì)量規(guī)范成關鍵；
制備工藝：對細胞擴增、基因修飾（如CAR-T細胞）、凍存復蘇等關鍵環(huán)節(jié)提出嚴格操作規(guī)范，降低批次間差異；
質(zhì)量檢測：搭建良好的行業(yè)生態(tài)，質(zhì)量規(guī)范成關鍵；
臨床應用：明確治療適應癥、回輸劑量、不良反應監(jiān)測等要求，為醫(yī)療機構(gòu)提供操作指南。
翌圣貢獻
把技術沉淀寫進“團體標準”
作為標準起草組核心成員，翌圣生物持續(xù)深耕質(zhì)量體系建設，連續(xù)多年通過中國質(zhì)量認證中心ISO 13485體系認證，從生產(chǎn)、質(zhì)控到檢測， GMP高標準質(zhì)量體系，讓每一環(huán)節(jié)可追溯、可驗證，從而保障了細胞制備到臨床應用的全鏈條質(zhì)量可控和效果可期。
標準不是天花板，而是地板。翌圣生物希望通過這份規(guī)范，讓每一家企業(yè)都能站在"翌圣的肩膀上"，把細胞治療真正做成普惠醫(yī)療。
翌圣生物
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