西林瓶包裝密封性用什么方法檢漏?

2024年2月國家藥典委發(fā)布《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》征求意見工作,之后在6月又發(fā)布了《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》(第二次公示)。 濟(jì)南三泉智能科技有限公司緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,也參與“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中附1真空衰減法和附4壓力衰減法標(biāo)準(zhǔn)制定工作。對于常用包裝型式-西林瓶(注射劑瓶)來說,要用什么方法來密封性檢漏試驗(yàn)?zāi)?

西林瓶包裝密封性的檢漏方法主要包括‌真空衰減法、壓力衰減法、質(zhì)量提取法、色水法、三指法扭力距法、殘余密封力(RSF)法、微生物挑戰(zhàn)法(浸沒法)等常用方法。要了解西林瓶用哪種方法進(jìn)行密封性檢測,要先區(qū)分內(nèi)容物質(zhì)。接下來我們按內(nèi)容物種類來區(qū)分密封性測試方法:

低粘稠度液體:此類產(chǎn)品在市面較多,西林瓶密封性檢測大多采用真空衰減法、質(zhì)量提取法等確定性方法,如市面上應(yīng)用較多的三泉智能Leak-S微泄漏密封性測試儀等。如果采用概率法的色水法也可以測試密封性,只是精度稍差,但在日常生產(chǎn)也有大量使用,例如MFY-05S密封性測試儀就應(yīng)用較為廣泛。

高粘稠度液體:像含顆粒物的懸濁液、乳狀液(脂肪乳)及微頂空高粘度的液體可能會堵塞泄漏通道,因此這種抽真空的密封性檢漏方式極易誤檢,因此要采用不受堵孔風(fēng)險(xiǎn)影響的高壓放電法。濟(jì)南三泉智能采用leak-HV高壓放電法密封性測試儀對懸濁液、乳狀液及微頂空高粘度的液體產(chǎn)品藥品包裝時(shí),3μm以下即可輕松檢出。說明高壓放電法對于混懸液粘稠藥品包裝密封性是有效的。

粉末:粉針劑和凍干粉主要的包裝型式就是用西林瓶。這種產(chǎn)品有的是內(nèi)部抽真空,有的是常壓。使用Leak-DS微泄漏密封性測試儀采用壓力衰減法,防止顆粒堵孔風(fēng)險(xiǎn)。

三指法扭力矩:此方法與內(nèi)容物無關(guān),主要是為了控制西林瓶軋蓋質(zhì)量控制工藝一致性。屬于密封質(zhì)量范疇內(nèi)。但是對于采用西林瓶包裝的企業(yè)來說,控制各個(gè)封頭軋蓋松緊程度也是非常關(guān)鍵的指標(biāo),沒有這個(gè)前提,包裝的密封完整性就無從談起,我們使用三泉智能XGY-03S自動扭力測試儀,通過定量測試的方法,控制工藝參數(shù)一致性。

通過區(qū)分西林瓶內(nèi)容物來選擇不同的密封性檢漏方法是基本常識。選擇一款合適的密封性測試儀,要合理的方法以及成熟的技術(shù)。即不漏掉泄漏的樣品,也不會造成誤判。

濟(jì)南三泉智能科技有限公司作為國內(nèi)較早從事密封完整性檢測技術(shù)的高新技術(shù)企業(yè)。不斷投入大量人力物力,探索密封完整性檢測前沿技術(shù)。幫助眾多用戶解決密封質(zhì)量和包裝密封完整性專業(yè)性問題。同時(shí),利用自身在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持。