隨著2025年《中國藥典》的正式實(shí)施，預(yù)灌封注射器作為生物制劑、疫苗等**藥品的核心包裝形式，其適配器卡圈的牢固度檢測成為保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥典新增的4043預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法，從抗扭力和拔出力兩大維度建立了量化標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)提供了明確的技術(shù)依據(jù)。
抗扭力檢測：鎖定連接的可靠性驗(yàn)證
抗扭力測試旨在評估適配器卡圈與注射器錐頭連接的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，測試需在扭矩儀上進(jìn)行，儀器誤差需控制在±5%以內(nèi)，轉(zhuǎn)速推薦20r/min。操作時(shí)，需將注射器垂直固定于夾具中，去除錐頭護(hù)帽后，用專用夾持器固定卡圈，避免預(yù)加載扭矩。通過順時(shí)針或逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)卡圈90°（角度可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整），記錄峰值扭矩值。這一數(shù)值直接反映了卡圈在動態(tài)使用中抵抗旋轉(zhuǎn)的能力，若扭矩過低，可能導(dǎo)致注射過程中適配器松動，引發(fā)泄漏或污染風(fēng)險(xiǎn)。
拔出力檢測：軸向固定的強(qiáng)度考驗(yàn)
拔出力測試則聚焦于卡圈與錐頭的軸向結(jié)合力。材料試驗(yàn)機(jī)需滿足±1%的誤差要求，測試速率為20mm/min。裝配時(shí)，需確保注射器法蘭被夾具/底板限位，避免測試過程中套筒移動干擾結(jié)果。啟動后，拉拔裝置以恒定速度施加軸向拉力，通過力-位移曲線捕捉卡圈脫出時(shí)的峰值力。若拔出力不足，卡圈可能在運(yùn)輸或使用中意外脫落，造成藥品浪費(fèi)或患者傷害。
儀器選擇與標(biāo)準(zhǔn)適配
為滿足藥典要求，檢測設(shè)備需兼顧精度與操作便捷性。例如，MCT-01自動旋蓋扭矩儀采用PLC控制系統(tǒng)，量程范圍達(dá)5Nm（可定制），分辨率0.001Nm，覆蓋抗扭力測試需求。其7英寸觸摸屏與雙向扭力模式設(shè)計(jì)，可自動完成鎖緊與開啟測試，數(shù)據(jù)直連計(jì)算機(jī)輸出，大幅提升效率。對于拔出力測試，配備高精度傳感器的材料試驗(yàn)機(jī)是**，需重點(diǎn)關(guān)注夾具定制能力，以適配不同規(guī)格注射器。
文末問答：
問：抗扭力測試中，旋轉(zhuǎn)角度是否必須為90°？
答：藥典允許根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整旋轉(zhuǎn)角度，但需在報(bào)告中明確標(biāo)注實(shí)際測試角度。
問：拔出力測試速率為何推薦20mm/min？
答：該速率平衡了測試效率與數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，過快可能導(dǎo)致峰值力捕捉不全，過慢則影響效率。
問：MCT-01扭矩儀如何適配不同尺寸注射器？
答：通過定制氣動夾具或調(diào)整夾持范圍（Φ10mm~Φ170mm），可兼容多數(shù)規(guī)格產(chǎn)品
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