2025年《中國(guó)藥典》4020項(xiàng)對(duì)玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動(dòng)的測(cè)定方法進(jìn)行了明確規(guī)范，這兩項(xiàng)指標(biāo)直接關(guān)系到藥包材的密封性和使用安全性。垂直軸偏差指瓶口中心繞瓶底垂直軸旋轉(zhuǎn)形成的圓直徑的一半，而圓跳動(dòng)則是安瓿外徑在旋轉(zhuǎn)中的最大變化量。兩項(xiàng)指標(biāo)均需通過(guò)專(zhuān)業(yè)儀器精確測(cè)量。
根據(jù)藥典要求，檢測(cè)需使用垂直軸偏差儀或圓跳動(dòng)儀。儀器需具備瓶底固定裝置、可旋轉(zhuǎn)底盤(pán)及高精度測(cè)量系統(tǒng)（如千分表或位移傳感器）。操作時(shí)，將瓶底固定于旋轉(zhuǎn)盤(pán)，使瓶口或測(cè)量點(diǎn)與測(cè)量裝置接觸，旋轉(zhuǎn)360°后讀取最大值與最小值。垂直軸偏差結(jié)果為兩者之差的1/2，圓跳動(dòng)則為差值，精度需達(dá)0.1mm以上。
以CRT-01圓跳動(dòng)測(cè)試儀為例，其采用四爪自定心卡盤(pán)設(shè)計(jì)，確保瓶底同心度，量程0-12.7mm，分度值0.001mm，可測(cè)高度15-150mm，適用于安瓿瓶、西林瓶等小型容器。而PER-01軸偏差測(cè)試儀則擴(kuò)展了可測(cè)直徑至150mm，高度至300mm，滿足更大規(guī)格容器的檢測(cè)需求。兩款儀器均符合YBB00192003等標(biāo)準(zhǔn)，成為藥企和藥檢機(jī)構(gòu)的**工具。
問(wèn)答：
問(wèn)：垂直軸偏差與圓跳動(dòng)的區(qū)別是什么？
答：垂直軸偏差反映瓶口與瓶底垂直軸的偏離程度，圓跳動(dòng)則體現(xiàn)安瓿外徑在旋轉(zhuǎn)中的動(dòng)態(tài)變化，兩者均需通過(guò)旋轉(zhuǎn)測(cè)量法評(píng)估。
問(wèn)：如何選擇適合的檢測(cè)儀器？
答：小型安瓿瓶可選CRT-01，大型容器或需更高可測(cè)高度時(shí)推薦PER-01，兩者均支持定制化擴(kuò)展。
問(wèn)：檢測(cè)精度達(dá)不到要求怎么辦？
答：需檢查儀器水平校準(zhǔn)、測(cè)量裝置接觸面平行度及瓶底固定穩(wěn)定性，確保符合藥典操作規(guī)范。
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