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產(chǎn)品簡介
HNP-SD-2系列藥品穩(wěn)定性試驗箱系參照GB10586-2006濕熱試驗箱技術(shù)條件有關(guān)要求制造。
詳細(xì)介紹
HNP-SD-2系列藥品穩(wěn)定性試驗箱系參照GB10586-2006濕熱試驗箱技術(shù)條件有關(guān)要求制造。
為滿足2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則，它以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的溫、濕度環(huán)境空間，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的穩(wěn)定性檢定和試驗。除滿足2005版化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則中規(guī)定的加速試驗，長期試驗和高濕度試驗等項目外，用戶也可按本單位藥品穩(wěn)定性試驗要求自行設(shè)置試驗條件。此外它還可滿足ICH和FDA組織規(guī)定的某些藥品穩(wěn)定性試驗條件（如ICH Q1A）.
現(xiàn)將常用穩(wěn)定性試驗條件分列如下，以供用戶使用時參考：
高濕度試驗:溫度25℃±2℃，濕度90%±5%R.H,或75%±5%R.H。
加速試驗:為40℃±2℃，75%±5%R.H或30℃±2℃，65%±5%R.H；對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液，滴鼻劑應(yīng)采用40℃±2℃，20%±5%R.H或25℃±2℃，20%±5%R.H。
長期試驗: 為25℃±2℃，60%±10%R.H；對于包裝在半透性容器的藥物制劑，如塑料袋裝溶液，塑料瓶裝滴眼液，滴鼻劑應(yīng)采用25±2℃，40%±10% 。
中等條件附加試驗：為30℃±2℃，40%±5%R.H。
高溫試驗:為40℃，60℃